Water Vapor Endometrial Ablation for Heavy Menstrual Bleeding: 36-Month Follow-Up of a Prospective, Multicenter Pivotal Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Study Objective: To report 36-month follow-up of a pivotal trial that evaluated the safety and effectiveness of the AEGEA Water Vapor System for the treatment of heavy menstrual bleeding (HMB) secondary to Abnormal Uterine Bleeding due to Endometrial disorders or Leiomyomata (AUB-E and AUB-L). Methods: A prospective, multicenter, single-arm clinical trial at 14 sites in the US, Canada, Mexico, and the Netherlands. Inclusion criteria included a Pictorial Blood Loss Assessment (PBLAC, Higham) score ≥ 150 and allowed treatment of subjects with leiomyomata classified by the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Types 2– 6 up to 4 cm in diameter, a uterine cavity up to 12 cm in length (uterine sound), Essure ® contraceptive inserts and/or prior cesarean section. Follow-up assessments were conducted annually up to 36 months after endometrial ablation. The following outcomes were evaluated for 125/155 women: gynecological adverse events, qualitative assessment of menstrual flow, quality of life using the Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), patient satisfaction, and medical or surgical reintervention for AUB. Results: One hundred and fifty-five premenopausal women aged 30 to 50 years were enrolled from September 2014 through May 2015. Water vapor endometrial ablation was performed under varying anesthesia/sedation regimens in offices, surgical centers and operating rooms. There were 6 procedure-related adverse events that occurred between 12- and 36-month follow-up, 1 of which was deemed serious (hematometra managed successfully hysteroscopically). Seventy-two percent reported amenorrhea or light menstrual flow. The mean quality of life (MIQ) score improved from 14.7 at baseline to 6.4. Ninety-three percent reported “Satisfied” or “Very Satisfied.” Post-ablation hysterectomy for any indication was performed in 6.5% of patients, and the total rate of re-intervention for bleeding was 7.1%. Conclusion: Outcomes 36-months after water vapor endometrial ablation for HMB are consistent with 12- and 24-month follow-up results in all subgroups evaluated. The AEGEA Water Vapor System increases the population of patients amenable to efficacious and acceptable treatment of Heavy Menstrual Bleeding (HMB) due to Abnormal Uterine Bleeding (AUB-E,-L). CinicalTrials.gov NCT01979861 registered November 8, 2013. Keywords: ablation, endometrial, menorrhagia, vapor
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».