Opioid therapy vs. multimodal analgesia in head and neck Cancer (OPTIMAL-HN): study protocol for a randomized clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Radiation-induced mucositis (RIM) pain confers substantial morbidity for head and neck cancer (HNC) patients undergoing radiotherapy alone (RT) or chemoradiotherapy (CRT), often reducing treatment compliance. However, no standard currently exists for the treatment of RIM, and high dose opioid therapy, with its associated side effects and increased risk for chronic opioid use, remains the cornerstone of HNC pain management. The goal of this randomized clinical trial is to compare multimodal analgesia using analgesic medications with different mechanisms of action, to the institutional standard of opioid analgesia alone, in order to ascertain the optimal analgesic regimen for the management of RIM pain in HNC patients. METHODS: In this open-label, single-institution, non-inferiority, randomized clinical trial, sixty-two patients with mucosal head and neck malignancies treated with curative-intent radiation will be randomized in a 1:1 ratio, stratified by RT or CRT, between Arm 1: opioid analgesia alone as per the institutional standard, or Arm 2: multimodal analgesia using Pregabalin, Acetaminophen, and Naproxen, in addition to opioids, if required. The primary endpoint is the average 11-Numeric Rating Scale (11-NRS) score for pain during the last week of radiation treatment. Secondary endpoints include: average weekly opioid use, duration of opioid requirement, average daily 11-NRS score for pain, average weekly opioids dispensed, quality of life, hospitalizations for analgesic medication-induced complications, time to feeding tube insertion, weight loss, toxicity, treatment interruptions, and death within 3 months of completing RT treatment. Patients are eligible once analgesia is required for moderate 4/10 pain. DISCUSSION: This study will assess the efficacy and safety of multimodal analgesia and its impact on opioid requirements, clinical outcomes, and quality of life, as a potential new standard treatment for RIM pain in HNC patients undergoing definitive RT or CRT. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04221165 . Date of registration: January 9, 2020. Appendix 2 reports the World Health Organization trial registration dataset.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,070 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».