Efficacy and Safety of Diclofenac–Hyaluronate Conjugate (Diclofenac Etalhyaluronate) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Phase III Trial in Japan
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To confirm the efficacy and safety of intraarticular (IA) injection of diclofenac covalently linked to hyaluronic acid (diclofenac etalhyaluronate [DF-HA]; ONO-5704/SI-613) in patients with knee osteoarthritis (OA). METHODS: In a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, eligible subjects ages 40-75 years with symptomatic knee OA (Kellgren/Lawrence score of 2 or 3) were randomly assigned to receive IA injections of DF-HA 30 mg or placebo (citric acid-sodium citrate buffered solution; 1:1) once every 4 weeks for 20 weeks (a total of 6 injections). Subjects were followed up for 24 weeks. The primary end point was the mean change from baseline to 12 weeks in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC) pain subscale scores, measured on a 100-mm visual analog scale. Safety was evaluated by adverse event monitoring. RESULTS: All 440 subjects received investigational products (220 received placebo and 220 received DF-HA). The full analysis set and safety population comprised 438 subjects (220 in the placebo group and 218 in the DF-HA group) and 440 subjects, respectively. At 12 weeks, subjects receiving DF-HA showed significant improvement from baseline in the WOMAC pain subscale score (-23.2 mm) compared to subjects receiving placebo ( -17.1 mm), with a difference of -6.1 mm (95% confidence interval -9.4, -2.8; P < 0.001). The difference between groups was significant as early as week 1, and a difference was maintained for 24 weeks, although the difference at week 24 was not significant. Anaphylactic reactions were observed in 2 subjects receiving DF-HA. CONCLUSION: Our findings indicate that treatment with DF-HA results in significant improvement in the WOMAC pain subscale score compared to placebo over 12 weeks. Anaphylactic reactions were observed, and further safety evaluation is needed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».