Clinical evaluation of the Hydra self‐expanding transcatheter aortic valve: 6 month results from the GENESIS trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To evaluate the safety and performance of the Hydra transcatheter aortic valve (THV) in the treatment of symptomatic severe aortic stenosis in patients at high or extreme surgical risk. BACKGROUND: The Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand) is a novel flexible repositionable self-expanding system with supra-annular bovine pericardial leaflets, available in three sizes, covering aortic annuli between 17 and 27 mm. METHODS: The GENESIS trial was a prospective, multi-center, single-arm, 6 month follow-up study conducted in India. The primary performance endpoint was device success defined as per VARC-II criteria at 30 days. The primary safety endpoint was all-cause mortality at 30 days. All endpoints were adjudicated by an independent clinical events committee. RESULTS: at 6 months (p < .0001). Mean aortic valve gradient decreased from 53.5 ± 18.1 to 8.9 ± 4.9 mmHg at 30 days and to 7.6 ± 2.7 mmHg at 6 months (p < .0001). The rate of new permanent pacemaker implantation was 7.5% at 30 days, and no patient had more than mild paravalvular leak at 6 months. The 30 days and 6 month all-cause mortality was 10.0 and 17.5%, cardiovascular mortality 7.5 and 7.5%, device-related mortality 5.0 and 5.0%, respectively. No patients had stroke up to 6 months. CONCLUSIONS: The GENESIS trial demonstrated high efficacy of the self-expanding Hydra THV. The cardiovascular mortality rate of 7.5% may partly be explained by the inclusion of some centres with no or limited previous experience in transcatheter aortic valve implantation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».