Global adverse events reported for direct-acting antiviral therapies for the treatment of hepatitis C: an analysis of the World Health Organization VigiBase
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Direct-acting antivirals (DAAs) have transformed the treatment of hepatitis C infection (HCV) globally. Exploratory studies to identify potential rare adverse drug events associated with DAAs to optimize their use are scarce. OBJECTIVE: We aimed to describe the most common serious DAA-associated adverse drug reaction (ADR) reports overall and by DAA regimen. METHODS: We conducted a cross-sectional analysis of post-market ADRs associated with DAA therapy using VigiBase, the global database of the WHO Programme for International Drug Monitoring. Reports occurring between 2013 and 2020 in which an eligible DAA brand or regimen was reported as the suspect drug were included and described. Reports of concomitant ribavirin or interferon use were excluded. The top 25 events for all reports where the outcome was indicated as 'serious' or 'life-threatening' were described overall and by drug regimen. RESULTS: We identified 56 636 global ADR reports [45% women, 38% ledipasvir/sofosbuvir use, 67% from USA/Canada, average patient age 57 (SD 13) years]. Overall, 3.8% of reports described a life-threatening event or death. Unexpected ADRs included major pulmonary (dyspnea, pneumonia, and respiratory failure) and cardiac (myocardial infarction and cardiac arrest) events. COMMENT: When examining all serious ADRs for DAAs globally, unexpected pulmonary and cardiac events were identified and may be of interest for further research on DAA safety. Future studies must examine population-level risk of ADRs for DAA therapies while accounting for confounding by indication, comorbidities, and stage of HCV disease.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».