Cardiovascular Safety Profile of Romosozumab: A Pharmacovigilance Analysis of the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS)
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Background: Cardiovascular safety concerns for major cardiovascular events (MACE) were raised during the clinical trials of romosozumab. We aimed to evaluate the cardiovascular safety profile of romosozumab in a large pharmacovigilance database. Methods: All cases reported between January 2019 and December 2020 where romosozumab was reported were extracted from the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). The outcome of interest was MACE (myocardial infarction (MI), stroke, or cardiovascular death). A disproportionality analysis was conducted by estimating the reporting odds ratios (RORs) and 95% confidence intervals. Disproportionality analyses were stratified by sex and reporting region (US, Japan, other). Results: Of the 1995 eligible cases with romosozumab, the majority (N = 1188; 59.5%) originated from Japan. Overall, 206 suspected MACE reports were identified, of which the majority (n = 164; 13.8%) were from Japan, and 41 (5.2%) were from the United States (US). Among Japanese reports, patients were older and more frequently male than reports from the US. Similarly, cases with a reported MACE were older and had higher reports of cardioprotective drugs than those without cardiovascular events. Elevated reports for MACE (ROR 4.07, 95% CI: 2.39–6.93) was identified overall, which was primarily driven by the significant disproportionality measures in the Japanese reports. Conclusions: The current pharmacovigilance study identified a potential signal for elevated MACE, particularly in Japan. The results support the current safety warnings from the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) to avoid use in high-risk patients.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle