Point-Of-Care clinical evaluation of the Clungene<sup>®</sup> SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minute rapid test cassette with the Cobas<sup>®</sup> Roche RT-PCR platform in patients with or without Covid-19
Notice bibliographique
Résumé
Background: Coronavirus disease 2019 (Covid-19) remains a pandemic with multiple challenges to confirm patient infectivity: lack of sufficient tests, accurate results, validated quality, and timeliness of results. We hypothesize that a rapid 15-minute Point-Of-Care serological test to evaluate past infection complements diagnostic testing for Covid-19 and significantly enhances testing availability. Method: A three arm observational study at Sharp Healthcare, San Diego, California was conducted using the Clungene® lateral flow immunoassay (LFI) and compared with the Cobas® Roche real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) results. Arm 1: Thirty-five (35) subjects with confirmed Covid-19 using RT-PCR were tested twice: prior to 14 days following symptom onset and once between 12 and 70 days. Arm 2: Thirty (30) subjects with confirmed Covid-19 using RT-PCR were tested 12-70 days post symptom onset. Arm 3: Thirty (30) subjects with a negative RT-PCR for Covid-19 were tested 1–10 days following the RT-PCR test date. Results: Specificity of confirmed negative Covid-19 by RT-PCR was 100% (95% CI, 88.4%–100.0%); meaning there was 100% negative positive agreement between the RT-PCR and the Clungene® serological test results. Covid-19 subjects tested prior to day 7 of symptom onset were antibody negative. In subjects 7–12 days following symptom onset with a confirmed positive Covid-19 by RT-PCR, the combined sensitivity of IgM and IgG was 58.6% (95% CI, 38.9%–76.5%). In subjects 13–70 days following symptom onset with a confirmed positive Covid-19 by RT-PCR, the combined sensitivity of IgM and IgG was 90.5% (95% CI, 80.4%–96.4%). Conclusion: The Clungene® lateral flow immunoassay (LFI) is a useful tool to confirm individuals with an adaptive immune response to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) indicating past infection. Providing Point-Of-Care results within 15 minutes without any laboratory instrumentation or specialized software has an added value of increasing test availability to patients who have been symptomatic for more than 1 week to confirm past infection. Performance characteristics are optimal after 13 days with a sensitivity and specificity of 90% and 100%, respectively. Statement of novelty: Formal controlled clinical studies of Covid-19 antibody tests have been limited. This study demonstrates the utility of the 15 minute rapid Clungene® test and the potential for expanded use where Covid-19 RT-PCR testing and vaccination is limited.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».