A Systematic Review of Safety Reporting in Acute Spinal Cord Injury Clinical Trials: Challenges and Recommendations
Notice bibliographique
Résumé
Accurate safety information in published clinical trials guides the assessment of risk-benefit, as well as the design of future clinical trials. Comprehensive reporting of adverse events, toxicity, and discontinuations from acute spinal cord injury clinical trials is an essential step in this process. Here, we sought to assess the degree of "satisfactoriness" of reporting in past clinical trials in spinal cord injury. A review of citations from MEDLINE and EMBASE identified eligible clinical trials in acute (within 30 days) spinal cord injury. English language studies, published between 1980 and 2020, with sensory, motor, or autonomic neurological assessments as the primary outcome measure were eligible for inclusion. Criteria were then established to qualify the safety reporting as satisfactory (i.e., distinguished severe/life-threatening events), partially satisfactory, or unsatisfactory (i.e., only mentioned in general statements, or reported but without distinguishing severe events). A total of 40 trials were included. Satisfactory reporting for clinical adverse events was observed in 30% of trials; partially satisfactory was achieved by 10% of the trials, and the remaining 60% were unsatisfactory. The majority of trials were determined to be unsatisfactory for the reporting of laboratory-defined toxicity (82.5%); only 17.5% were satisfactory. Discontinuations were satisfactorily reported for the majority of trials (80%), with the remaining partially satisfactory (5%) or unsatisfactory (15%). Reporting of safety in clinical trials for acute spinal cord injury is suboptimal. Due to the complexities of acute spinal cord injury (e.g., polytrauma, multiple systems affected), tailored and specific standards for tracking adverse events and safety reporting should be established.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,305 | 0,635 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,017 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,025 | 0,021 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,012 | 0,019 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».