Safety of the standardized quality tree sublingual immunotherapy tablet: Pooled safety analysis of clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The standardized quality (SQ) tree sublingual immunotherapy (SLIT)-tablet has recently been approved for treatment of tree pollen allergy. Healthcare workers should be provided with detailed safety data for clinical use. OBJECTIVE: To assess the tolerability and safety of the SQ tree SLIT-tablet (12 SQ-Bet) in adults and adolescents. METHODS: Safety data were pooled from three double-blinded, randomized, placebo-controlled trials (2 phase-II/1 phase-III) including adults and adolescents 12-65 years with allergic rhinitis and/or conjunctivitis treated before and during one pollen season once-daily with 12 SQ-Bet (n = 471) or placebo (n = 458): EudraCT no: 2012-000031-59; NCT02481856; EudraCT 2015-004821-15. RESULTS: The most frequently reported investigational medicinal product (IMP)-related AEs with 12 SQ-Bet were oral pruritis (39% of subjects) and throat irritation (29%). IMP-related AEs were mainly mild or moderate in severity, and the majority resolved without treatment and did not lead to treatment interruption/discontinuation. With 12 SQ-Bet, oral pruritus was more frequent among subjects with pollen food syndrome (PFS) (45%) than without PFS (29%). The 12 SQ-Bet did not seem to induce an increased risk of asthma: 7 events were reported in 7 subjects with 12 SQ-Bet and 11 in 10 subjects with placebo. No differences were seen in the risk of moderate-to-severe IMP-related AEs regardless of age, PFS status and asthma medical history. CONCLUSIONS: The 12 SQ tree SLIT-tablet was well tolerated in tree pollen allergic subjects with no major safety concerns detected. This safety profile supports daily at-home sublingual administration once the first dose is tolerated when administered under medical supervision.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».