Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective : Clinical development of a drug product is a long and complex process, so it is rather impossible to capture all the aspects of this process in details in this article. Accordingly, the key objective of this article is to present an overview of how a new medicinal product undergoes clinical evaluation to ensure that ultimately quality medicine with proven safety and efficacy is delivered to the end user, i.e. patient who consumes it for health benefit. An attempt is also made to briefly cover clinical development of biological drugs, which can require a different approach to supporting the dose justification and assessing immunogenicity risks as compared to chemically synthesized drug products. Method : The information covered in this article is based on personal experience in the area of clinical development for regulatory submissions worldwide, regulatory guidance documents and legislations, as well as extensive literature surveillance using key terms such as clinical research, phases of development, efficacy, safety, new drug product, new chemical entity, new therapeutic entity, generics, biologics and biosimilars, oncology trials, modeling, and simulation. Clinical development is a process driven not only by science and regulations but also significantly by cost and time. The interested reader is encouraged to review clinical trial guidelines on the Food and Drug Administration (FDA) website and websites of other regulatory authorities such as European Medicines Agency (EMA), Therapeutic Goods Administration (TGA), and Health Canada. Those with further interest may also visit Clinical Trial Registry websites including www.clinicaltrials.gov to get familiar to different types of clinical study designs across phases of development carried out by sponsors as research studies or in pursuance of their marketing authorization applications.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,030 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».