338 How Much Improvement in the Insomnia Severity Index Is Associated With a Positive Impact of A Patient’s Insomnia Medication?
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction In Phase 3 Study 304 (SUNRISE-1; NCT02783729) and Study 303 (SUNRISE-2; NCT02952820), lemborexant (LEM) provided significant benefit versus placebo on sleep diary-based sleep onset/maintenance outcomes over 1mo and 6mo, respectively, in subjects with insomnia disorder. Both studies included the Insomnia Severity Index (ISI) and the Patient Global Impression–Insomnia version (PGI-I). On the PGI-I scale, subjects assess positive, neutral or negative treatment impact on falling asleep, overall benefit on sleep, and total sleep time. Using an anchor-based approach, ratings were compared with mean changes in ISI scores from baseline to evaluate what would be considered a responder definition on the ISI. Methods Study 304 was a 1mo, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group study in female (age ≥55y) and male (age ≥65y) subjects (n=1006); subjects received placebo, LEM 5mg, LEM 10mg, or zolpidem tartrate extended-release. Study 303 was a 12mo, randomized, double-blind study in subjects age ≥18y (n=950). Subjects received placebo, LEM 5mg, or LEM 10mg for 6mo. Data from both studies were pooled for the first month of treatment across all treatment groups. A modified ISI total score (ISI-ts) was used based on a confirmatory factor analysis that showed no incremental value to including Question 5 (How NOTICEABLE to others do you think your sleep problem is in terms of impairing the quality of your life?). Results The ‘Overall Sleep’ PGI-I item demonstrated that mean [SD] changes from baseline in ISI-ts decreased more in association with self-reported positive effects (−8.15 [4.98]) than for neutral (−3.59 [3.37]) or negative effects (−1.67 [2.91]) at Day 31/Month 1. For PGI-I Item ‘Time to Fall Asleep,’ mean (SD) changes from baseline in ISI-ts were −7.49 (5.10) for positive, −4.54 (4.13) for neutral, and −2.94 (4.04) for negative effects at Day 31/Month 1. For PGI-I Item ‘Total Sleep Time’ mean (SD) changes from baseline in ISI-ts were −8.15 (5.04) for positive, −3.74 (3.23) for neutral, and −2.40 (3.49) for negative effects at Day 31/Month 1. Conclusion Results of this anchor-based approach using the PGI-I suggest that the responder definition for ISI-ts, using the modified ISI, should be approximately −8 points. Support (if any) Eisai Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».