Rapid Detection of Extensively Drug-Resistant Tuberculosis in Clinical Samples Using a Novel Tabletop Platform: Protocol for a Prospective Clinical Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The lack of accurate and efficient diagnostic devices for extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB) makes it a severe threat to global public health. A prospective clinical study in an intended-use cohort was designed to evaluate the Akonni Biosystems XDR-TB TruArray and lateral flow cell (XDR-LFC) to address this gap in tuberculosis diagnostics. OBJECTIVE: This paper presents the protocol for a study that aims to document the conceptualization and design of this evaluation method for early dissemination while data collection and analysis are ongoing. METHODS: The clinical study was conducted in three phases. The first phase was to observe changes in bacterial load and culture positivity in patient sputa over time and better understand the diversity of prospective clinical samples. The second phase was to prospectively collect clinical samples for sensitivity and specificity testing of the Akonni Biosystems XDR-LFC device. Lastly, the third phase was to explore the anti-TB drug concentrations in serum throughout the drug-resistant tuberculosis treatment. RESULTS: The methodology described includes the study design, laboratory sample handling, data collection, and the protection elements of human subjects of this clinical study to evaluate a potential new XDR-TB diagnostic device. A total of 664 participants were enrolled across the three phases. The implemented complex systems facilitated a thorough clinical data collection for an objective evaluation of the device. The study is closed to recruitment. The follow-up data collection and analysis are in progress. CONCLUSIONS: This paper outlined a prospective cohort study protocol to evaluate a rapid XDR-TB detection device, which may be informative for other researchers with similar goals. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/26748.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,049 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,023 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».