Efficacy and safety of switching from reference adalimumab to CT-P17 (100 mg/ml): 52-week randomized, double-blind study in rheumatoid arthritis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To compare the safety and efficacy of switching from reference adalimumab to adalimumab biosimilar CT-P17 with continuing reference adalimumab/CT-P17 in active RA. METHODS: This double-blind, phase III study randomized (1:1) subjects with active RA to receive 40 mg (100 mg/ml) CT-P17 or European Union-sourced reference adalimumab subcutaneously every 2 weeks (Q2W) until week (W) 24 [treatment period (TP) 1]. Thereafter, subjects receiving reference adalimumab were randomized (1:1) to continue reference adalimumab or switch to CT-P17 from W26 (both Q2W until W48; TP2). Subjects receiving CT-P17 in TP1 continued CT-P17. W0-W24 results were previously reported; we present W26-W52 findings. End points were efficacy (including joint damage progression), pharmacokinetics, safety and immunogenicity. RESULTS: Of 607 subjects who initiated TP2 treatment, 303 continued CT-P17, 153 continued reference adalimumab and 151 switched to CT-P17. Efficacy improvements up to W24 were maintained during TP2; efficacy was comparable among groups. At W52, 20% improvement in ACR response rates were 80.5% (continued CT-P17), 77.8% (continued reference adalimumab) and 82.2% (switched to CT-P17). Joint damage progression was minimal. Mean trough serum adalimumab concentrations were similar among groups. CT-P17 and reference adalimumab safety profiles were numerically similar and switching did not affect immunogenicity. At W52, 28.4% (continued CT-P17), 27.0% (continued reference adalimumab) and 28.3% (switched to CT-P17) of subjects were anti-drug antibody-positive. CONCLUSION: Efficacy, pharmacokinetics, safety and immunogenicity of CT-P17 and reference adalimumab were comparable after 1 year of treatment, including after switching from reference adalimumab to CT-P17. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, http://clinicaltrials.gov, NCT03789292.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».