Assessing population diversity in phase <scp>III</scp> trials of cancer drugs supporting Food and Drug Administration approval in solid tumors
Notice bibliographique
Résumé
Our study aimed to assess inequities in the clinical trial participation for the selected patient groups. We searched the Food and Drug Administration (FDA) database and extracted phase-III clinical trial data from MEDLINE for each approved drug by the FDA between January 1, 2006, and June 30, 2020. We analyzed the inclusion/exclusion criteria, participation according to gender, ethnic group, performance score, the positivity of HBV and HCV, and HIV, having comorbidities and brain metastasis. We compared the findings with that of the general population by retrieving data from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) database. We identified 142 phase III pivotal oncology trials that enrolled 105 397 patients. The proportion of female patients in trials was lower than their relative prevalence in the general population from SEER region (36% vs 49.6%, P < .001). The rates of black patients included were lower than their relative prevalence from SEER region (2.1% vs 9.8%, P < .001). 1.3% and 0.8% of patients had HBV and HCV infections, respectively. The patients' numbers with organ dysfunction were not established due to insufficient data from clinical trials. 1.6% of all patients had controlled brain metastasis. Black patients, women and patients with brain metastasis or with HBV and HCV were underrepresented. Our study underscores the importance of expanding the inclusion/exclusion criteria of pivotal oncology trials to be more representative of patients seen in clinical practice.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,056 | 0,144 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».