CCTG CO.28 primary endpoint analysis: Neoadjuvant chemotherapy, excision and observation for early rectal cancer, the NEO trial.
Notice bibliographique
Résumé
3508 Background: CO.28 (NCT03259035) is a phase II study designed to determine if patients with cT1-T3a/bN0 rectal cancer can be treated with induction chemotherapy (FOLFOX/CAPOX) and organ-preserving surgery. Methods: Patients with MRI staged cT1-3a/bN0 tumors and no pathologic (p) high risk features received 6/4 cycles of FOLFOX/CAPOX, repeat sigmoidoscopy/pelvic MRI and subsequent Transanal Endoscopic Surgery (TES) in the absence of tumor progression. ypT0/T1N0 tumors were treated with observation while ypT2+ or ypN+ stage were recommended Total Mesorectal Excision (TME). The primary endpoint was protocol specified Organ Preservation Rate (psOPR = ypT0/T1N0, no p high risk features) and actual Organ Preservation Rate (aOPR = ypT0/T1N0 stage plus higher yp stage patients who declined TME surgery). The study would be considered negative with an psOPR of 50% or lower (H0) and as promising if it is 65% or higher (H1). Results: Between 08/2017 to 05/2020, 58 eligible patients were accrued in Canada and the United States, median age was 67 years, 71% male. All had well-moderately differentiated, non-mucinous rectal adenocarcinoma and median tumor height was 6 cm (range 0-18). Median follow-up was 15.4 months. Chemotherapy with FOLFOX (32) or CAPOX (26) was administered, 90% completed all planned cycles. A total of 56/58 (97%) proceeded to TES, while one patient was ineligible due to tumor progression (1.7%) and one declined. In the intention to treat analysis, the psOPR was 57% (95% CI 43-70%) while the aOPR was 79% (95% CI 67% to 89%) due to 13/23 declining recommended TME surgery. Of 10 patients who proceeded to recommended TME, a complete R0 TME was performed in 9/10, and no p residual carcinoma was found in 7/10. Crude loco-regional (LR) and distant recurrence rates were 3.5% (95% CI 0.4 to 12%) and 0%, respectively. A recurrence occurred in 1/13 patients who initially declined TME surgery. Conclusions: In select patients with early stage rectal cancer, three months of induction CAPOX/FOLFOX followed by TES resulted in a high OPR without the use of pelvic irradiation. The observed high rate of pathologic downstaging may point to high chemo-responsiveness in early rectal adenocarcinoma with no p high risk features. Further trials to evaluate this approach are justified and updated results will be presented. Clinical trial information: NCT03259035. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».