Using Medical Device Standards for Design and Risk Management of Immersive Virtual Reality for At-Home Therapy and Remote Patient Monitoring
Notice bibliographique
Résumé
Numerous virtual reality (VR) systems have received regulatory clearance as therapeutic medical devices for in-clinic and at-home use. These systems enable remote patient monitoring of clinician-prescribed rehabilitation exercises, although most of these systems are nonimmersive. With the expanding availability of affordable and easy-to-use head-mounted display (HMD)-based VR, there is growing interest in immersive VR therapies. However, HMD-based VR presents unique risks. Following standards for medical device development, the objective of this paper is to demonstrate a risk management process for a generic immersive VR system for remote patient monitoring of at-home therapy. Regulations, standards, and guidance documents applicable to therapeutic VR design are reviewed to provide necessary background. Generic requirements for an immersive VR system for home use and remote patient monitoring are identified using predicate analysis and specified for both patients and clinicians using user stories. To analyze risk, failure modes and effects analysis, adapted for medical device risk management, is performed on the generic user stories and a set of risk control measures is proposed. Many therapeutic applications of VR would be regulated as a medical device if they were to be commercially marketed. Understanding relevant standards for design and risk management early in the development process can help expedite the availability of innovative VR therapies that are safe and effective.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,026 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,005 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».