Regulatory Strategies for Orphan drug Development in USA–Europe
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Objectives of the present work are as follows: • To study the current principles of rare diseases & orphan drugs. • To study the assessment, challenges and regulatory frame work of orphan drugs • To study the integrated approach for the development and approval of orphan drugs. • To carry out the study of globalization in orphan drug development strategies in US & EU markets. Methods: Internet using web page content: The literature was collected using numerous search engines e.g. Science Direct, Google Scholar and many more. Online books also served as a good source of information. Documents and information’s collected using numerous regulatory websites such as: a) USFDA: https://www.fda.gov b) EMA: https://www.ema.europa.eu/en c) CANADA: https://www.canada.ca/en/health-canada.html d) TGA: https://www.tga.gov.au/ e) INDIA: http://www.cdsco.com/ Results: US- FDA Approved Orphan Drug ex: Tafenoquine - Treatment of malaria - Krintafel is indicated for the radical cure (prevention of relapse) of Plasmodium vivax malaria. EU – EMA Approved Orphan Drug ex: Eculizumab, Soliris - Treatment myasthenia gravis. Conclusion: The orphan drug guidelines made via distinct countries have established as promoters in development of orphan drugs. The orphan drug regulation in the US and the EU has been a success in offering remedies to the patients with rare diseases.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle