Repeated Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Cognition in Alzheimer Disease: Protocol for an Interim Analysis of a Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Many clinical trials investigating treatment efficacy require an interim analysis. Recently we have been running a large, multisite, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial investigating the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment for improving or stabilizing the cognition of patients diagnosed with Alzheimer disease. OBJECTIVE: The objectives of this paper are to report on recruitment, adherence, and adverse events (AEs) to date, and to describe in detail the protocol for interim analysis of the clinical trial data. The protocol will investigate whether the trial is likely to reach its objectives if continued to the planned maximum sample size. METHODS: The specific requirements of the analytic protocol are to (1) ensure the double-blind nature of the data while doing the analysis, (2) estimate the predictive probabilities of success (PPoSs), (3) estimate the numbers needed to treat, (4) re-estimate the initial required sample size. The initial estimate of sample size was 208. The interim analysis will be based on 150 patients who will be enrolled in the study and finish at least 8 weeks of the study. Our protocol for interim analysis, at the very first stage, is to determine the response rate for each participant to the treatment (either sham or active), while ensuring the double-blind nature of the data. The blinded data will be analyzed by a statistician to investigate the treatment efficacy. We will use Bayesian PPoS to predict the success rate and determine whether the study should continue. RESULTS: The enrollment has been slowed significantly due to the COVID-19 pandemic and lockdown. Nevertheless, so far 133 participants have been enrolled, while 22 of these have been withdrawn or dropped out for various reasons. In general, rTMS has been found tolerable with no serious AE. Only 2 patients dropped out of the study due to their intolerability to rTMS pulses. CONCLUSIONS: Overall, the study with the same protocol is going as expected with no serious AE or any major protocol deviation. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02908815; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02908815. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/31183.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,100 | 0,092 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,005 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,014 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,054 | 0,016 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».