Stability of Compounded Digoxin Solution 0.05 mg/mL for Injection
Notice bibliographique
Résumé
Background: In 2015, commercial pediatric digoxin injection 0.05 mg/mL was discontinued, leaving only one adult concentration (0.25 mg/mL) for injection on the Canadian market. No published studies have documented the chemical stability over a long period of time of a diluted solution of digoxin for injection. Objective: The aim of this study was to assess the chemical stability of 2 digoxin injection formulations 0.05 mg/mL diluted in 2 vehicles stored at 5°C or a 25°C. Methods: The compounded solution of digoxin 0.05 mg/mL for injection was prepared with digoxin 0.25 mg/mL after dilution in 2 different vehicles, normal saline, and a compounding of the commercial vehicle. Half of the compounding products were stored in 2 mL transparent glass vials at 25°C and the other half at 5°C. Chemical stability was evaluated by HPLC–UV analysis on days 0, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 for each temperature conditions. In addition, samples were tested for organoleptic change, presence of particular matter as well as sterility. Results: For all tested preparations, the concentration of digoxin remained above 90.0% of the initial concentration throughout the 180-day study. Furthermore, no organoleptic change was observed; particulate matter assessment was in acceptable range; and sterility specifications were met. Conclusions: Digoxin 0.05 mg/mL obtained with a dilution of digoxin 0.25 mg/mL by normal saline or a copy of the commercial vehicle remained stable for at least 180 days at 5°C and 25°C.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».