Comparison of BRICS-TM Countries' Biosimilar Regulatory Frameworks With Australia, Canada and Switzerland: Benchmarking Best Practices
Notice bibliographique
Résumé
Objectives: The aim of this study was to identify, compare and evaluate regulatory requirements for the biosimilar development and review processes in BRICS-TM (Brazil, Russia, India, China, South Africa, Turkey, Mexico) countries with mature regulatory systems of Australia, Canada, Singapore and Switzerland. It is hoped that this benchmark study provides an opportunity for BRICS-TM agencies to identify the key areas for improvement in their regulatory processes. Materials and Methods: A semi-quantitative questionnaire was developed covering the different criteria used in biosimilar development and registration process. Eleven regulatory agencies from BRICS-TM and ACSS (Australia, Canada, Switzerland and Singapore) countries were invited to take part in this study. Data processing and analysis was carried out using descriptive statistics for quantitative data and content analysis to generate themes for qualitative data. Results and Discussions: Nine of the 11 regulatory agencies recruited for the study completed the questionnaire. China and Singapore did not meet the deadline due to lack of resources. The organisational structure of BRICS-TM agencies revealed support from external assessors by most of these agencies in comparison with ACSS agencies. There was absence of reliance approach and participation in harmonisation activities across most BRICS-TM agencies. Despite alignment over biosimilarity, the mandate for in vivo non-clinical studies and additional local clinical studies in some of the BRICS-TM countries illustrates a lack of effective implementation of a step-wise approach. Adopting flexible regulatory standards in the sourcing of a RBP (Reference Biologic Product) by BRICS-TM similar to ACSS, will facilitate cost-effective development of biosimilar products. Conclusions: Comparative assessment of the biosimilar regulatory framework of BRICS-TM with ACSS agencies reveals the scope for enhancing efficiency of the regulatory approval process. To achieve this, BRICS-TM agencies should consider relying on reference agencies for alternative review mechanisms such as abridged or verification models, streamlined processes for providing scientific advice to developers and for waiving local clinical studies in-lieu of advanced scientific data.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,040 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,002 |
| Communication savante | 0,006 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».