Dose Uniformity of Loteprednol Etabonate (Submicron) Ophthalmic Gel 0.38% Compared with Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 1%
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% (LE SM gel 0.38%) is a corticosteroid formulation designed to retain the nonsettling characteristics of loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.5%, but with reduced drug particle size to improve ocular penetration, allowing for reduced dosing frequency. This study compared the dose uniformity of LE SM gel 0.38% with branded and generic prednisolone acetate (PA) 1% suspensions under simulated in-use dosing conditions. METHODS: Drug concentrations in drops of LE SM gel 0.38% and PA 1% suspensions, expressed from bottles that were shaken or not shaken, were determined during 2 weeks of simulated on-label dosing (LE SM gel 0.38%: three times daily; PA suspensions: four times daily). Sedimentation of drug particles was assessed for each product using dispersion analysis. RESULTS: The mean (SD) percent declared drug concentration of LE SM gel 0.38% over 2 weeks was 103.2% (1.3%) when the drug was dispensed from shaken bottles and 103.3% (1.5%) when dispensed from unshaken bottles. However, for branded and generic PA suspensions, mean (SD) percent declared concentrations were 102.2% (1.4%) and 98.3% (2.9%), respectively, when dispensed from shaken bottles; and 89.2% (18.6%) and 78.3% (13.5%), respectively, when dispensed from unshaken bottles. Dispersion analysis showed that drug particles in LE SM gel 0.38% remained fully suspended under accelerated sedimentation conditions, whereas both branded and generic PA suspension drug particles settled out of suspension. CONCLUSIONS: LE SM gel 0.38% delivered the drug consistently at the declared concentration over the entire 2 weeks of simulated in-use dosing conditions, regardless of whether the drug was dispensed from shaken or unshaken bottles. However, both branded and generic PA suspensions required the bottle to be shaken to provide a consistent drug concentration.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».