Adjuvant nivolumab for stage III/IV melanoma: evaluation of safety outcomes and association with recurrence-free survival
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Several therapeutic options are now available in the adjuvant melanoma setting, mandating an understanding of their benefit‒risk profiles in order to make informed treatment decisions. Herein we characterize adjuvant nivolumab select (immune-related) treatment-related adverse events (TRAEs) and evaluate possible associations between safety and recurrence-free survival (RFS) in the phase III CheckMate 238 trial. METHODS: Patients with resected stage IIIB-C or IV melanoma received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=452) or ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for four doses and then every 12 weeks (n=453) for up to 1 year or until disease recurrence, unacceptable toxicity, or consent withdrawal. First-occurrence and all-occurrence select TRAEs were analyzed within discrete time intervals: from 0 to 3 months of treatment, from >3-12 months of treatment, and from the last dose (regardless of early or per-protocol treatment discontinuation) to 100 days after the last dose. Possible associations between select TRAEs and RFS were investigated post randomization in 3-month landmark analyses and in Cox model analyses (including a time-varying covariate of select TRAE), within and between treatment groups. RESULTS: From the first nivolumab dose to 100 days after the last dose, first-occurrence select TRAEs were reported in 67.7% (306/452) of patients. First-occurrence select TRAEs were reported most frequently from 0 to 3 months (48.0%), during which the most common were pruritus (15.5%) and diarrhea (15.3%). Most select TRAEs resolved within 6 months. There was no clear association between the occurrence (or not) of select TRAEs and RFS by landmark analysis or by Cox model analysis within treatment arms or comparing nivolumab to the ipilimumab comparator arm. CONCLUSION: Results of this safety analysis of nivolumab in adjuvant melanoma were consistent with its established safety profile. In the discrete time intervals evaluated, most first-occurrence TRAEs occurred early during treatment and resolved. No association between RFS and select TRAEs was evident. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02388906.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».