Participation in a Heart Failure Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Randomized controlled trials (RCTs) often target enrollment of patients with demographics and outcomes less representative of the broader population of interest. To provide context for the VICTORIA trial (Vericiguat Global Study in Subjects With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction), we designed a registry of hospitalized patients with worsening heart failure to characterize their clinical profile, outcomes, and reasons for their nonparticipation in a RCT. METHODS: Fifty-one RCT sites in Canada and the United States participated. Eligible patients included those with chronic heart failure, hospitalized for heart failure, and an ejection fraction <45%; no other exclusions were applied. Sites identified patients between 2017 and 2019 during the RCT enrollment period. RCT eligibility criteria were applied, and non-mutually exclusive reasons for nonenrollment were captured. Mortality at 1 year was estimated via the Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure risk score or as observed in the RCT. RESULTS: Overall, 2056 patients were enrolled in the registry; 61% (n=1256) were ineligible for the RCT, 37% (n=766) were eligible but not enrolled, and 2% (n=34) were also enrolled in the RCT. Registry participants had a median age of 70, 33% were women, and 63% were White. The median risk score predicted a 20.9% 1-year mortality, higher than in the RCT (predicted 14.7% and observed 11.5%). Major reasons for ineligibility in the RCT included the use of nitrates (23%), systolic blood pressure <100 mm Hg (12%), and substance use (11%) with other exclusion criteria <10%. For eligible patients, reasons for nonparticipation in the RCT included lack of interest in participating (28%), poor compliance (25%), inability to complete follow-up (23%), too sick (20%), unable to provide consent (17%), and distance from site (15%). CONCLUSIONS: Patients with worsening heart failure in routine clinical practice exhibit high-risk features, and approximately one-third were eligible for an RCT but excluded. The majority of these nonparticipating patients had modifiable reasons. Registration: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT02861534.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».