Filgotinib or lanraplenib in moderate to severe cutaneous lupus erythematosus: a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To explore the safety and efficacy of filgotinib (FIL), a Janus kinase 1 inhibitor, and lanraplenib (LANRA), a spleen kinase inhibitor, in cutaneous lupus erythematosus (CLE). METHODS: This was a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, exploratory, proof-of-concept study of LANRA (30 mg), FIL (200 mg) or placebo (PBO) once daily for 12 weeks in patients with active CLE. At week 12, PBO patients were rerandomized 1:1 to receive LANRA or FIL for up to 36 additional weeks. RESULTS: Of 47 randomized patients, 45 were treated (PBO, n = 9; LANRA, n = 19; FIL, n = 17). The primary endpoint [change from baseline in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score at week 12] was not met. The least squares mean CLASI-A score change from baseline was -5.5 (s.e. 2.56) with PBO, -4.5 (1.91) with LANRA and -8.7 (1.85) with FIL. Numerical differences between FIL and PBO were greater in select subgroups. A ≥5-point improvement in the CLASI-A score at week 12 was achieved by 50.0%, 56.3% and 68.8% in the PBO, LANRA and FIL arms, respectively. A numerically greater proportion of patients in the FIL arm (50%) also achieved ≥50% improvement in the CLASI-A score at week 12 (37.5% PBO, 31.3% LANRA). Most adverse events (AEs) were mild or moderate in severity. Two serious AEs were reported with LANRA and one with FIL. CONCLUSION: The primary endpoint was not met. Select subgroups displayed a numerically greater treatment response to FIL relative to PBO. LANRA and FIL were generally well tolerated. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier NCT03134222.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».