Thromboprophylaxis for Children Post‐Fontan Procedure: Insights From the UNIVERSE Study
Notice bibliographique
Résumé
Background Patients with single-ventricle physiology who undergo the Fontan procedure are at risk for thrombotic events associated with significant morbidity and mortality. The UNIVERSE Study evaluated the efficacy and safety of a novel liquid rivaroxaban formulation, using a body weight-adjusted dosing regimen, versus acetylsalicylic acid (ASA) in children post-Fontan. Methods and Results The UNIVERSE Study was a randomized, multicenter, 2-part, open-label study of rivaroxaban, in children who had undergone a Fontan procedure, to evaluate its dosing regimen, safety, and efficacy. Part A was the single-arm part of the study that determined the pharmacokinetics/pharmacodynamics and safety of rivaroxaban in 12 participants before proceeding to part B, whereby 100 participants were randomized 2:1 to open-label rivaroxaban versus ASA. The study period was 12 months. A total of 112 participants were enrolled across 35 sites in 10 countries. In part B, for safety outcomes, major bleeding occurred in one participant on rivaroxaban (epistaxis that required transfusion). Clinically relevant nonmajor bleeding occurred in 6% of participants on rivaroxaban versus 9% on ASA. Trivial bleeding occurred in 33% of participants on rivaroxaban versus 35% on ASA. For efficacy outcomes, 1 participant on rivaroxaban in part B had a pulmonary embolism (2% overall event rate); and for ASA, 1 participant had ischemic stroke and 2 had venous thrombosis (9% overall event rate). Conclusions In this study, participants who received rivaroxaban for thromboprophylaxis had a similar safety profile and fewer thrombotic events, albeit not statistically significant, compared with those in the ASA group. Registration URL: https://www.clinicaltrials.gov. Identifier: NCT02846532.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».