Informed consent in cluster randomised trials: a guide for the perplexed
Notice bibliographique
Résumé
In a cluster randomised trial (CRT), intact groups-such as communities, clinics or schools-are randomised to the study intervention or control conditions. The issue of informed consent in CRTs has been particularly challenging for researchers and research ethics committees. Some argue that cluster randomisation is a reason not to seek informed consent from research participants. In fact, systematic reviews have found that, relative to individually randomised trials, CRTs are associated with an increased likelihood of inadequate reporting of consent procedures and inappropriate use of waivers of consent. The objective of this paper is to clarify this confusion by providing a practical and useful framework to guide researchers and research ethics committees through consent issues in CRTs. In CRTs, it is the unit of intervention-not the unit of randomisation-that drives informed consent issues. We explicate a three-step framework for thinking through informed consent in CRTs: (1) identify research participants, (2) identify the study element(s) to which research participants are exposed, and (3) determine if a waiver of consent is appropriate for each study element. We then apply our framework to examples of CRTs of cluster-level, professional-level and individual-level interventions, and provide key lessons on informed consent for each type of CRT.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,534 | 0,561 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,012 | 0,016 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,032 |
| Communication savante | 0,015 | 0,014 |
| Science ouverte | 0,012 | 0,009 |
| Intégrité de la recherche | 0,025 | 0,041 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,012 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».