S923 Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Tofacitinib in the Ulcerative Colitis Clinical Program
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Tofacitinib is an oral, small molecule JAK inhibitor for the treatment of UC. Patients (pts) with UC are susceptible to C. difficile infection (CDI).1,2 In the tofacitinib UC clinical program, previous analyses showed CDI rates to be similar/numerically lower among tofacitinib-treated than PBO-treated pts.3 Here, we present an updated analysis of CDI in the tofacitinib UC clinical program, incl. final data from the completed open-label, long-term extension (OLE) study (as of Aug 24, 2020). Methods: CDI events were evaluated from 4 randomized, PBO-controlled studies (1 Phase (P)2 & 2 P3 induction studies [NCT00787202;NCT01465763;NCT01458951]; 1 maintenance P3 study [NCT01458574]) and 1 OLE study (NCT01470612), as 3 cohorts: Induction (P2/P3 induction), Maintenance (P3 maintenance), and Overall (pts receiving ≥ 1 dose of tofacitinib 5 or 10 mg BID in P2/P3/OLE studies). Pts in the Overall Cohort were analyzed by predominant dose (PD; 5 or 10 mg BID based on average daily dose < 15 mg or ≥ 15 mg, respectively). Proportions and incidence rates (IRs; unique pts with events per 100 pt-years [PY] of exposure) of CDI were evaluated. All pts had CDI screening; a positive test excluded pts from program entry. Results: The Overall Cohort comprised 1,157 pts who received ≥ 1 dose of tofacitinib 5 or 10 mg BID, representing 776.4 PY and 2,038.0 PY, respectively, of tofacitinib exposure and ≤ 7.8 years of treatment. 82.6% of pts received PD 10 mg BID. Induction and Maintenance Cohort CDI IRs were reported previously (Table 1). In the Overall Cohort, 9 pts had CDI (all PD 10 mg BID; Table 1); events were mild in 4 pts and moderate in 5. 6 pts continued study treatment without interruption; 3 discontinued (1 temporarily; 2 permanently). CDI resolved with treatment in 8 pts and was still present in 1 at the time of study discontinuation. 2 events were reported as serious AEs due to hospitalization. 8 pts with CDI had no prior history of CDI. 5 pts were receiving 5-ASA and 1 was receiving 5-ASA/corticosteroids when the CDI occurred. Conclusion: In the UC clinical program, CDI IRs among pts receiving tofacitinib were low and generally similar to those reported for vedolizumab in UC,2 similar to/lower than among all pts with IBD,4 and in this analysis remained stable since the previous data cut.3Table 1.: IRs of CDI Among Pts in the Induction, Maintenance, and Overall Cohorts
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».