S867 Ozanimod for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: Results From the North American Population During Induction and Maintenance in the Phase 3 True North Study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: True North was a phase 3, randomized, double-blind (DB), placebo (PBO)-controlled trial conducted at 285 sites in 30 countries (NCT02435992). Treatment with once-daily ozanimod (an oral sphingosine 1-phosphate [S1P] receptor modulator selectively targeting S1P1 and S1P5) in patients (pts) with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC) showed significant improvements in primary and all key secondary endpoints. Here we report findings on the consistency of clinical and endoscopic endpoints in the global and North American population. Methods: In True North, pts received either DB treatment with ozanimod HCl 1 mg (equivalent to ozanimod 0.92 mg) or matching PBO, or open-label ozanimod 1 mg over a 10-week (wk) induction period. Pts with clinical response to ozanimod at wk 10 were re-randomized 1:1 to receive DB maintenance treatment with ozanimod 1 mg or PBO through wk 52. The primary endpoint was proportion of pts in clinical remission at wks 10 and 52; key secondary endpoints included clinical response and endoscopic improvement. The global population included 1012 pts who received at least 1 dose of study medication during induction, and 457 who received at least 1 dose of study medication during maintenance. Here, we examine results from pts in North American sites. Results: A total of 247 pts were enrolled in North America, of which 167 received DB ozanimod (n=107) or PBO (n=60) during induction. At baseline, 41.1% and 48.3% of pts in the ozanimod and PBO groups, respectively, had previously received a biologic treatment for UC. At wk 10, 15.9% and 3.3% of pts in the ozanimod and PBO groups, respectively, achieved clinical remission. In addition, greater proportions of pts achieved clinical response and endoscopic improvement with ozanimod at wk 10 (Table 1). During maintenance, 105 pts from North America were re-randomized to treatment with ozanimod (n=56) or PBO (n=49). At wk 52, 39.3% and 12.2% of pts in the ozanimod and PBO groups, respectively, achieved clinical remission, and greater proportions of pts achieved clinical response and endoscopic improvement with ozanimod (Table 1). These outcomes from the North American population are consistent with those previously reported from the global population. Conclusion: In this post-hoc analysis, consistent with the global population, ozanimod treatment for up to 52 wks in North American pts with moderately-to-severely active UC showed benefits on clinical and endoscopic endpoints.Table 1.: Efficacy Outcomes from the North American Participants in True North.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».