Efficacy of Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 2 Years: Results of the UNIFI Maintenance Study and Long-term Extension
Notice bibliographique
Résumé
Background/Aims The UNIFI maintenancestudy evaluated subcutaneous ustekinumab (UST) (IL12/23p40 mAb) through 1-year in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis (UC) who responded to UST IV induction. We report efficacy of subcutaneous UST through 92weeks for patients randomized in the UNIFI maintenancestudy. Methods Patients in clinical response 8-weeks after UST induction were randomized to subcutaneous placebo (n = 175), UST 90mg q12w (n = 172), or UST 90mg q8w (n = 176). Patients who completed week-44 were eligible to enter and continue the long-term extension (LTE) at the investigator’s discretion. Subsequent to study unblinding after all patients completed maintenance, patients on placebo were discontinued from LTE. During LTE, patients were eligible to receive dose-adjustment (q12w to q8w or q8w to q8w [sham dose-adjustment]) starting at week-56 based on investigator assessment of UC disease-activity. Symptomatic remission (stool frequency subscore of 0 or 1, and rectal bleeding subscore of 0) and partial-Mayo remission (partial Mayo score ≤2) were evaluated through week-92. Analyses of symptomatic remission and partial Mayo score over time handled doseadjustment separately as part of treatment experience (i.e., not a treatment failure) or as a treatment failure. Results Symptomatic and partial Mayo remission were sustained through week-92, with no clinically meaningful differences between the q12w and q8w groups. When dose-adjustment was not considered a treatmentfailure, 66.1 % (q12w) and 67.0 % (q8w) of patients were in symptomatic and partial-Mayo remission at week-92. When dose-adjustment was considered a treatment failure, 53.2 % and 54.0 % of patients were in symptomatic and partial-Mayo remission, respectively. The safety profile of UST through week-96 was consistent with that previously reported for 1-year. Conclusion The efficacy of UST in patients with moderate-to-severe UC was maintained through 92weeks with q12w or q8w subcutaneous dosing, when dose-adjustment was considered to be part of treatment experience. Publication History Article published online: 26 May 2020 © Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».