A Phase I/II Dose‐Escalation Trial of Vitamin D3 with Calcium Supplementation in Patients with Multiple Sclerosis
Notice bibliographique
Résumé
There is evidence to suggest that vitamin D nutritional status may influence the development and progression of multiple sclerosis (MS). To characterize the safety profile of high‐dose oral vitamin D3 in MS, we conducted a phase I/II dose‐escalation trial of vitamin D3 with calcium supplementation in patients with MS. In 52‐week trial patients with MS were matched (age, gender, disease duration, Expanded Disability Status Scale, disease modifying therapy, and MS subtype), stratified, and randomized to treatment or control. The treatment group received escalating doses of vitamin D3 (4,000â 40,000 IU/d) and calcium (1200mg/d). The primary endpoint was change in serum calcium concentrations in the treatment group. Baseline and end‐of‐trial measures of disease progression will be compared. Immune system biomarkers will be compared between baseline and end‐of‐study within the treatment group and between treatment and control subjects. Interim analysis: 9/25 treatment patients remain in‐study while 15/25 have finished. Serum and urine calcium levels have remained within normal ranges (2.2â 2.6mmol/L) for all participants with no incidence of hypercalcemia or hypercalciura. There was no significant difference between control and treatment groups. Mean serum 25(OH)D concentrations have increased significantly from 73.5 to 402.1 nmol/L (p<0.001) at the highest dose (n=14). Further results to follow.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».