Efficacy and safety of a novel mucoadhesive clobetasol patch for treatment of erosive oral lichen planus: A phase 2 randomized clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Oral lichen planus (OLP) is a chronic inflammatory disorder of the oral mucosa. Currently there is no approved treatment for OLP. We report on the efficacy and safety of a novel mucoadhesive clobetasol patch (Rivelin ® ‐CLO) for the treatment of OLP. Methods Patients with confirmed OLP and measurable symptomatic ulcer(s) participated in a randomized, double‐blind, placebo‐controlled, multicenter clinical trial testing a novel mucoadhesive clobetasol patch (Rivelin ® ‐CLO) in OLP across Europe, Canada, and the United States. Patients were randomized to placebo (nonmedicated), 1, 5, 20 µg Clobetasol/patch, twice daily, for 4 weeks. The primary endpoint was change in total ulcer area compared to baseline. Secondary endpoints included improvement from baseline in pain, disease activity, and quality of life. Results Data were analyzed and expressed as mean [SD]. One hundred thirty‐eight patients were included in the study; 99 females and 39 males, mean age was 61.1 [11.6] years. Statistical analyses revealed that treatment with 20‐μg Rivelin ® ‐CLO patches demonstrated significant improvement with ulcer area ( p = 0.047), symptom severity ( p = 0.001), disease activity ( p = 0.022), pain ( p = 0.012), and quality of life ( p = 0.003) as compared with placebo. Improvement in OLP symptoms from beginning to the end of the study was reported as very much better (best rating) in the 20‐µg group (25/32) patients compared to the placebo group (11/30), ( p = 0.012). Adverse events were mild/moderate. Candidiasis incidence was low (2%). Conclusions Rivelin ® ‐CLO patches were superior to placebo demonstrating statistically significant, clinically relevant efficacy in objective and subjective improvement and, with a favorable safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».