18. An Easy-to-Implement Clinical-Trial Frailty Index Based on Accumulation of Deficits: Validation in Zoster Clinical Trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The impact of frailty on the efficacy and safety of vaccines and therapeutic interventions is increasingly recognized, yet assessment of frailty in clinical trials is often considered logistically challenging. We developed the retrospective Clinical Trial Frailty Index (CT-FI), using baseline medical history and patient reported outcomes collected via standard instruments (Short Form Survey-36 and Euro Quality of Life-5 Dimension) in two clinical trials of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV, ZOE-50 [NCT01165177] and ZOE-70 [NCT01165229]). This post-hoc analysis aimed to show that CT-FI is a robust measure that may be used in any analysis where sufficient patient data has been collected in a clinical trial. Methods Items included in the CT-FI were scored from 0 to 1, summed for each participant and divided by the total number of potential deficits. CT-FI was validated using descriptive methods verifying distribution and age- and sex-associations in relation to established FI characteristics, Cox regressions in relation to fatal outcomes hypothetically related to frailty, and re-sampling methods (Jackknife and Bootstrap procedures) within the FI to demonstrate robustness to inclusion/exclusion of specific individual variables. Results The CT-FI distribution followed a gamma distribution with a range of 0 to 0.695; the distribution shifted to the right with age. The age-related slope of mean deficit accumulation per year increased with chronological age and was higher for women than men. The rate of mean deficit accumulation was 0.0025 for women vs 0.0016 for men < 70 years of age, and this increased to 0.0058 for women vs 0.0047 for men ≥70 years of age. In univariate and multivariate Cox regression survival analyses, FI, chronological age and sex were significant predictor factors for mortality. The Jackknife and Bootstrap re-sampling methods showed that the performance of CT-FI was not sensitive to inclusion/exclusion of specific individual or groups of variables, demonstrating the robustness of this methodology. Conclusion The current analysis validates that CT-FI, an easy-to-implement FI, is a robust method which allows retrospective/prospective evaluation of clinical outcomes by frailty status in clinical trials. Disclosures Melissa K. Andrew, MD, PhD, GSK (Grant/Research Support)Pfizer (Grant/Research Support, Advisor or Review Panel member)Sanofi (Consultant, Grant/Research Support, Advisor or Review Panel member)Seqirus (Advisor or Review Panel member) Sean Matthews, MSc, GSK (Independent Contractor) Joon Hyung Kim, MD, GSK group of companies (Employee, Shareholder) Megan Riley, PhD, GSK group of companies (Employee, Shareholder) Desmond Curran, PhD, The GSK group of companies (Employee, Shareholder)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,148 | 0,194 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».