1433. Impact of 2019 US Food and Drug Administration (FDA) Guidance on Developing Drugs for Urinary Tract Infection (UTI) on the Perceived Efficacy of Antibiotics for the Treatment of Uncomplicated UTI (uUTI)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background In 2019, the FDA issued guidance on drug development for treatment of UTIs. To explore the impact of this guidance, we compared clinical and microbiological outcomes of the fluoroquinolones norfloxacin and ciprofloxacin and the β-lactams pivmecillinam and sulopenem for treatment of uUTIs from original publications versus recent analyses conducted in accordance with the FDA guidance. Methods The efficacy of pivmecillinam 400 mg twice daily (BID), 3 days (3d) versus norfloxacin 400 mg BID, 3d was reported in a 2002 publication. Patient-level data were used to re-analyze clinical and microbiological outcomes in the microbiological intent-to-treat population in accordance with the 2019 FDA guidance. For descriptive comparison, we present the efficacy of ciprofloxacin 250 mg BID, 3d vs sulopenem 500 mg BID, 5d in the 2020 SURE-1 trial (also conducted in accordance with FDA guidance) alongside historical efficacy data for ciprofloxacin. Results Re-analysis of data from the trial of pivmecillinam and norfloxacin showed microbiological responses for pivmecillinam and norfloxacin of 64% and 79%, respectively. Microbiological responses were higher, 75% for pivmecillinam and 91% for norfloxacin, in the original analysis. For clinical response, re-analysis showed 75% for pivmecillinam and 88% for norfloxacin, while historical data were 82% and 88%, respectively. In the SURE-1 trial, the microbiological response of patients assessed at Day 12 was 76.6% for sulopenem and 79.1% for ciprofloxacin. In a 2002 publication, bacterial eradication at 4 to 11 days after treatment was 93.7% for ciprofloxacin 250 mg, a higher response rate than that reported in SURE-1. For clinical response, rates were 78.7% for ciprofloxacin in SURE-1 and 92.7% for the historical ciprofloxacin data. Conclusion When assessed in accordance with the 2019 FDA guidance, clinical and microbiological efficacy of both fluoroquinolones and β-lactam antibiotics appears lower than has been published in the past. Healthcare providers should be aware that newer antibiotics may appear to have a lower efficacy than older antibiotics due to the application of more stringent definitions in the FDA guidance. Disclosures Anne Santerre Henriksen, MS, Advanz (Consultant)Shionogi BV (Consultant)UTILITY Therapeutics (Consultant) Lindsay Nicolle, MD, Entos (Consultant)GSK (Consultant)Iterum (Consultant)Utility Therapeutics (Consultant) Anita F. Das, PhD, Adagio Therapeutics, Inc. (Consultant)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».