Comparing Online and On-Site Cognitive Behavior Therapy in Major Depressive Disorder: Protocol for a Noninferiority Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The incidence of mental health disorders in Canada is increasing with costs of CAD $51 billion (US $40 billion) per year. Depression is the most prevalent cause of disability while cognitive behavioral therapy (CBT) is the best validated behavioral depression treatment. CBT, when combined with mindfulness meditation (CBT-M), has strong evidence for increased efficacy. While randomized controlled trials (RCTs) have demonstrated online CBT-M efficacy, comparisons with in-office delivery are lacking. OBJECTIVE: The aim of this research is to assess whether online group CBT-M (with standard psychiatric care) is non-inferior in efficacy and more cost-effective than office-based, on-site group CBT-M at post-intervention and 6-months follow-up in major depressive disorder. The study will also assess whether digitally recorded data (ie, online workbooks completed, Fitbit step count, and online text messages) predict depression symptom reduction in online participants. METHODS: This single-center, two-arm, noninferiority RCT employs assessor-blinded and self-report outcomes and economic evaluation. The research site is the Centre for Addiction and Mental Health (Toronto), a research-based psychiatry institution where participants will be identified from service wait lists and through contacts with other Toronto clinics. Inclusion criteria are as follows: (1) aged 18-60 years, any ethnicity; (2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) of mild severity (score ≥14) with no upper severity limit; (3) Mini-International Neuropsychiatric Interview-confirmed, psychiatric major depressive disorder diagnosis; (4) fluent in English. All patients are diagnosed by staff psychiatrists. Exclusion criteria are as follows: (1) receipt of weekly structured psychotherapy; (2) observation of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) criteria for severe alcohol or substance use disorder (in past 3 months), borderline personality disorder, schizophrenia (or other primary psychotic disorder), bipolar disorder, or obsessive-compulsive disorder; (3) clinically significant suicidal ideation (imminent intent or attempted suicide in the past 6 months); and (4) treatment-resistant depression. All participants receive standard psychiatric care, experimental participants receive online group CBT-M, and controls receive standard care in-office group CBT-M. The online group program (in collaboration with NexJ Health, Inc) combines smartphone and computer-accessed workbooks with mental health phone counselling (16 hours in 16 weeks) that coordinates software interactions (eg, secure text messaging and Fitbit-tracked walking). The primary outcome is BDI-II, and secondary outcomes are anxiety (Beck Anxiety Inventory), depression (ie, Quick Inventory of Depressive Symptomatology and 17-item Hamilton Depression Rating Scale), mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire), quality of life (European Quality of Life Five Dimension), and pain (Brief Pain Inventory). RESULTS: Based on prior studies with the BDI-II and 80% power to reject an inferiority hypothesis with a 1-sided type I error rate of 5%, a sample of 78 per group is adequate to detect small-to-medium-effect sizes. CONCLUSIONS: This study assesses online CBT-M efficacy and noninferiority in relation to in-person CBT, and the cost-effectiveness of both interventions. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT04825535; https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04825535. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/29726.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,052 | 0,046 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,009 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,019 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,007 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,091 | 0,018 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».