Comparing Patient-Reported Outcomes From Sham and Saline-Based Placebo Injections for Knee Osteoarthritis: Data From a Randomized Clinical Trial of Lorecivivint
Notice bibliographique
Résumé
Background: Durable, meaningful symptom responses to intra-articular saline placebo injections are observed in knee osteoarthritis (OA) trials, but it is unclear if these are due to physiological effects. Purpose: To perform a prospective comparison of patient-reported outcome responses among participants with knee OA who underwent intra-articular injection of saline-based placebo or sham (dry needle). Study Design: Randomized controlled trial; Level of evidence, 2. Methods: From a 24-week randomized double-blind trial, participants with moderate to severe knee OA received 2-mL intra-articular injections of saline-based placebo (PBO; 99.45% PBS) or sham (dry needle) to the target knee. Least squares mean differences of changes from baseline to week 24 were compared between the PBO and sham groups for the following: pain Numeric Rating Scale; Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain, stiffness, and function; and patient global assessment. Bang Blinding Index was used to evaluate all-group blinding on day 1 and week 24. Results: In total, 116 and 117 participants were randomized to the PBO and sham groups, respectively. Within the full trial population, the mean ± SD age and body mass index were 59.0 ± 8.5 years and 28.97 ± 4.01, respectively. An overall 406 (58.4%) were female, and 394 (57.3%) had Kellgren-Lawrence grade 3 target knee OA. The PBO and sham groups demonstrated clinically meaningful improvements (≥10%) from baseline in all patient-reported outcomes at all time points (ie, weeks 4-24). Mean differences (95% CI) at week 24 between the PBO and sham groups were as follows: pain Numeric Rating Scale, –0.10 (–0.79 to 0.59; P = .78); WOMAC pain, –2.89 (–9.70 to 3.92; P = .40); WOMAC stiffness, –2.37 (–9.37 to 4.63; P = .51); and WOMAC function, –1.39 (–8.06 to 5.29; P = .68). Bang Blinding Index indicated that blinding was maintained. Conclusion: PBO and sham groups demonstrated equivalent patient-reported outcomes at all time points through week 24, suggesting that responses attributed to saline were contextual (ie, to the procedure) and not physiological. Registration: NCT03122860 (ClinicalTrials.gov identifier).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,021 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».