Maximizing Regulatory Review Efficiency: The Evolution of the FDA OCE RTOR Pilot
Notice bibliographique
Résumé
To promote the efficient review of oncology drug applications, the US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence (OCE) launched the Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot program in 2018. RTOR allows FDA to review individual sections of eCTD modules of a drug application for oncology drugs in contrast to requiring the applicant to submit complete modules or the complete application before review is initiated. Initially, the program accepted only supplemental applications with simple study designs and easily interpretable endpoints, but the scope has since been expanded to include applications for New Molecular Entities (NME), and other applications with more complex features. Though many applicants experience faster approvals under RTOR, it is difficult to isolate the effect of the RTOR program on review timelines as its contribution is masked by other expedited programs like priority review and breakthrough therapy designation (BTD). This article discusses the expanded scope of RTOR, its interplay with other OCE initiatives to modernize regulatory review, summarizes Genentech's experiences in planning RTOR submissions from February 2019 to July 2021, and provides considerations for the future of the program.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,048 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».