PANOVA-3: A phase 3 study of tumor treating fields (TTFields) with gemcitabine and nab-paclitaxel (GnP) for front-line treatment of locally advanced pancreatic adenocarcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS629 Background: Tumor Treating Fields (TTFields) are a non-invasive, loco-regional antimitotic therapy approved for the treatment of glioblastoma and malignant pleural mesothelioma. TTFields (150–200 kHz) are delivered via arrays placed on the skin surrounding the tumor site. In vitro, TTFields (150 kHz), with or without chemotherapy, had antiproliferative and anticlonogenic effects on pancreatic cancer cells. The Phase 2 PANOVA study (NCT01971281) demonstrated the safety and preliminary efficacy of TTFields combined with nab-paclitaxel and gemcitabine (GnP) in both metastatic and locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LAPC). Methods: The Phase 3 PANOVA-3 trial (NCT03377491) will evaluate the efficacy and safety of adding TTFields to GnP in a larger group of patients with LAPC. This prospective, randomized trial is currently enrolling 556 patients with unresectable LAPC (per National Comprehensive Cancer Network guidelines), Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2, and no prior progression or treatment. Patients will be randomized 1:1 to receive TTFields plus GnP or to GnP alone, stratified by performance status and geographical region. A recent protocol amendment included the use of a smaller, more light-weight (reduced from 6 to 2.7 lbs.) TTFields device. Standard doses of nab-paclitaxel (125 mg/m2) and gemcitabine (1000 mg/m2) will be administered on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. TTFields (150 kHz) will be delivered ≥ 18 h/day until local disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria V1.1. Follow-up visits will be conducted every 4 weeks; a computed tomography scan of the chest and abdomen will be performed every 8 weeks. After local disease progression, patients will be followed for survival on a monthly basis. The primary endpoint is overall survival (OS). Secondary endpoints include progression free survival (PFS), local PFS, objective response rate, 1 year survival rate, pain- and puncture-free survival rate, rate of resectability, quality of life, and toxicity. The sample size calculation used a log-rank test comparing time to event in patients treated with TTFields plus GnP with control patients on gemcitabine alone. PANOVA-3 is designed to detect a hazard ratio of 0.75 in OS. Type I error is set to 0.05 (2-sided) and power to 80%. Study locations in Austria, Belgium, Canada, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Poland, Spain, Switzerland, and the US are currently recruiting. Clinical trial information: NCT03377491.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».