The PRagmatic EValuation of evENTs And Benefits of Lipid‐lowering in oldEr adults (PREVENTABLE) trial: Study design and procedures for cognitive assessment and adjudication
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background No existing therapies for Alzheimer’s disease and related dementias fundamentally alter the trajectory of the disease. While observational data suggests statins may reduce cognitive and functional decline in older adults, randomized evidence is lacking. Method The PRagmatic EValuation of evENTs And Benefits of Lipid‐lowering in oldEr adults (PREVENTABLE) trial is funded by the National Institute on Aging, National Heart, Lung, and Blood Institute, and supported by the Alzheimer’s Association. The trial will test the primary hypothesis that randomization to atorvastatin 40 mg versus placebo results in superior survival free of incident dementia or persistent physical disability over 5 years. The development of mild cognitive impairment (MCI) is a secondary endpoint. The target sample size is 20,000 participants ≥75 years without dementia recruited from 90 sites across the US from the National Patient‐Centered Clinical Research Network and the Veterans Affairs system. The trial will use a pragmatic, standardized telephone‐based cognitive battery, centrally administered annually, which includes a cognitive screener, the Telephone Interview for Cognitive Status‐modified (TICSm). Based on TICSm scoring, an extended phone cognitive battery will be performed that includes measures of attention/executive function, verbal memory, language, and mood. In addition, the Functional Activities Questionnaire will be administered to a trusted contact. A telephone assessment of physical and functional status will also be administered annually. Cognitive and functional data will be adjudicated by a panel of experts, blinded to treatment assignment, to determine the occurrence of MCI (and subtype) or probable dementia. Result PREVENTABLE will utilize pragmatic data sources (electronic health records and administrative claims) to obtain relevant medical data; however, these mechanisms are unreliable at identifying incident dementia and MCI. The pandemic required modification of cognitive testing, embracing a purely telephonic approach at baseline, which will nonetheless permit cognitive adjudication of participants. Recruitment will be ongoing through April 2023 with results available in 2026. Conclusion PREVENTABLE represents the largest randomized pragmatic trial examining cognitive outcomes associated with statin use in older adults. Launching during the pandemic required adaptation to remote assessment, which will facilitate progress towards efficient and novel methods for pragmatic clinical trials aimed at preventing dementia.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,024 | 0,030 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».