P.030 Long-term Safety and Tolerability of Atogepant 60 mg Following Once-Daily Dosing Over 1 Year for the Preventive Treatment of Migraine
Notice bibliographique
Résumé
Background: The goal of the study was to assess the safety and tolerability of atogepant, an oral, calcitonin gene-related peptide receptor antagonist in development for migraine preventive treatment, once daily over 1 year. Methods: Multicenter, open-label trial (NCT03700320). Adults with migraine were randomized 5:2 to atogepant or oral standard-of-care (SOC) migraine prevention. Results: 744 randomized participants (n=546 atogepant), 739 safety population participants (n=543 atogepant). Adverse events (AEs) were reported by 67.0% of atogepant participants; 18.0% had AEs considered related to atogepant. AEs reported by ≥5% of atogepant-treated participants were upper respiratory tract infection (10.3%), constipation (7.2%), nausea (6.3%), and urinary tract infection (5.2%). 4.4% of atogepant participants reported serious AEs that included various, common medical conditions; no event occurred in ≥1 participant and none were atogepant-related. Two deaths were reported in atogepant-treated participants (homicide victim; toxic shock syndrome); both were considered not treatment-related. 5.7% of atogepant participants discontinued due to AEs. Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase levels ≥3X upper limit of normal were reported for 2.4% of atogepant participants (n=13/531) and 3.2% of SOC participants (n=6/190). No cases of potential Hy’s Law were reported. Conclusions: Once-daily use of atogepant for preventive treatment of migraine over 1 year was safe and well-tolerated with no safety concerns identified.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,024 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».