DOP84 Risankizumab maintenance therapy results in sustained improvements in endoscopic outcomes in patients with moderate to severe Crohn’s Disease: Post-hoc analysis from the phase 3 study FORTIFY
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Data from Phase 3 studies in Crohn’s disease (CD) demonstrated significant improvements in endoscopic outcomes with risankizumab (RZB) versus placebo (PBO) following 12-weeks (wks) induction therapy. Continued maintenance therapy with 360mg RZB SC led to significantly higher rates of endoscopic response and remission at Wk52 compared to withdrawal/placebo. This post-hoc analysis examined the durability of SC RZB maintenance therapy for endoscopic outcomes among patients achieving these endpoints at the end of induction Methods Patients achieving clinical response with 12-wks IV RZB induction therapy in ADVANCE or MOTIVATE entered the maintenance study, FORTIFY, and received either RZB SC or had RZB withdrawn and received placebo for 52 wks. For this analysis, endoscopic outcomes in the RZB 360 mg SC (N=141) and withdrawal/placebo (N=164) arms are reported. Maintenance of endoscopic response, endoscopic remission, and/or an SES-CD score of 0–2 were assessed at Wk52 in patients who achieved these endpoints at Wk0 of maintenance (Wk12 of induction). Safety was assessed throughout the study. Results Following 12-wks of IV RZB induction therapy (FORTIFY Wk0), 141 patients were randomized to RZB 360 mg (patients achieving endoscopic response, 55/141; endoscopic remission, 39/141; SES-CD score of 0–2, 29/141) and 164 were randomized to withdrawal (PBO SC) (patients achieving endoscopic response, 73/164; endoscopic remission, 46/164; SES-CD 0–2, 32/164). Maintenance of endoscopic response at Wk52 was demonstrated in 70.2% (39/55) of patients receiving RZB 360 mg SC versus 38.4% (28/73) of patients in the withdrawal (PBO SC) arm (P<0.001). Maintenance of endoscopic remission at Wk52 was demonstrated in 74.4% (29/39) of patients receiving RZB 360 mg versus 23.9% (11/46) of patients in the withdrawal (PBO SC) arm (P<0.001). Maintenance of an SES-CD score from 0–2 at Wk52 was demonstrated in 65.5% (19/29) of patients receiving RZB 360 mg versus 21.9% (7/32) of patients in the withdrawal (PBO SC) arm (P<0.001).RZB maintenance treatment was well-tolerated and no new safety signals were observed. The safety profile of RZB has been reported previously.1–5 Conclusion RZB IV induction followed by SC maintenance therapy led to sustained improvements in endoscopic outcomes, demonstrating the durability of efficacy with continued RZB treatment in patients with moderate to severe CD. Reference 1. Feagan, B. G. et al. Lancet 389, 1699–1709 (2017) 2 Feagan, B. G. et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 3, 671–680 (2018) 3 Ferrante, M. et al. Journal of Crohn’s and Colitis jjab093 (2021) 4 Ferrante, M. et al. in UEGW 2021 5 D’Haens, G. et al. in DDW 2021
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».