P544 Patients with moderate to severe Crohn’s disease with and without prior biologic failure demonstrated improved clinical outcomes with risankizumab: Results from phase 3 induction and maintenance trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Risankizumab (RZB), a selective interleukin-23 inhibitor, demonstrated superior efficacy over placebo (PBO) as induction and maintenance therapy in patients with moderate to severe Crohn’s disease (CD). Here we compared the efficacy and safety of RZB in inducing and maintaining clinical remission and clinical response in patients with CD who demonstrated intolerance and/or inadequate response (IR) to biologic therapies (with prior bio-failure) versus those who demonstrated IR to conventional therapies only (without prior bio-failure). Methods This subgroup analysis included pooled induction data from patients randomized to receive intravenous (IV) RZB 600mg (N=527) or placebo (PBO) IV (N=362) every 4 weeks (wks) for 12wks in the ADVANCE+MOTIVATE studies, and maintenance data from IV RZB responders who were randomized to subcutaneous (SC) RZB 360mg (N=141) or withdrawn from RZB to receive PBO SC (withdrawal [PBO SC], N=164) every 8wks for 52wks in FORTIFY. Clinical remission (per CDAI and per stool frequency [SF]/abdominal pain score [APS]), CDAI clinical response, enhanced SF/APS clinical response, and maintenance of clinical remission were evaluated in the overall population, and in subgroups with and without prior bio-failure, using non-responder imputation. Only descriptive statistics were used for the subpopulations (Endpoints are defined in Table footnotes). Safety was assessed throughout the studies. Results Approximately three-quarters of randomized patients included in the subgroup analyses had prior bio-failure (ADVANCE+MOTIVATE: 75.4%; FORTIFY: 73.8%). Among the subpopulations, numerically higher rates of clinical remission (CDAI and SF/APS), CDAI clinical response, and enhanced SF/APS clinical response were observed at the end of induction (wk12) among patients receiving RZB 600mg IV versus PBO IV (Figure); rates were numerically higher in the subpopulation without prior bio-failure than with prior bio-failure. FORTIFY Wk52 response rates for these endpoints, along with maintenance of clinical remission, were higher in the RZB 360mg SC arm compared to the withdrawal (PBO SC) arm in both subpopulations, with numerically higher rates observed for the subgroup without prior bio-failure (Figure). RZB maintenance treatment was well-tolerated and no new safety signals were observed. The safety profile of RZB has been reported previously.1,2 Conclusion Across the induction and maintenance studies, compared to PBO, RZB treatment led to greater clinical remission and clinical response in patients with CD independent of prior biologic experience. The subpopulation without prior bio-failure achieved higher rates of symptomatic remission.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».