Phase 2 study of avatrombopag in Japanese patients with chronic liver disease and thrombocytopenia
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Aim Avatrombopag, a thrombopoietin receptor agonist, can reduce the need for platelet transfusions or rescue interventions for bleeding in patients with chronic liver disease (CLD) and thrombocytopenia undergoing scheduled procedures. A model analysis indicated that the effect of avatrombopag on platelet production was reduced in East Asian versus non‐East Asian patients; however, the difference was deemed not clinically significant. Furthermore, a subgroup analysis of pooled Phase 3 trials showed similar avatrombopag efficacy across racial subgroups. The aim of this Phase 2 study was to corroborate the efficacy and safety of avatrombopag in Japanese patients with thrombocytopenia due to CLD. Methods Japanese patients with CLD and thrombocytopenia were randomized to receive placebo or avatrombopag 20, 40, or 60 mg daily for 5 days. The primary endpoint was responder rate in platelet counts at Visit 4 (10–13 days after treatment initiation), defined as the proportion of patients with platelet count ≥50 × 10 9 /L and ≥20 × 10 9 /L increase from baseline. Results Thirty‐nine patients were randomized and completed the study (placebo, n = 11; avatrombopag 20 mg, n = 7; 40 mg, n = 11; 60 mg, n = 10). Avatrombopag treatment was associated with significant increases in responder rate at Visit 4 in the 40 mg (63.6%; p = 0.004) and 60 mg (40%; p = 0.024) groups versus placebo (9.1%). Avatrombopag was well tolerated and no new safety signals were detected. Conclusions Efficacy and safety results from this study were consistent with previous studies in patients with CLD and thrombocytopenia undergoing elective procedures, supporting treatment with avatrombopag in the Japanese population. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02227693.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».