Investigation and Analysis of Four Countries’ Recalls of Osteosynthesis Implants and Joint Replacement Implants from 2011 to 2021
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Medical devices are used in almost all orthopedic surgical subspecialties, and the frequency of adverse events is increasing, which should not be ignored. To provide suggestions on how to avoid implant recalls from the perspective of manufacturers, medical institutions and supervisions, as well as how to respond promptly to adverse events.Methods The research extracted recalls of osteosynthesis implants and Joint replacement implants from January 1, 2011 to June 30, 2021 in the CNMPA, FDA, HC and ATGA websites, and collected the information on device name, recall time, recall class, recall manufacturer, device classification and affected areas. Moreover, the McKinsey 7S model and fishbone diagram were used to analyze recall reasons.Results A total of 315 cases of osteosynthesis implants and 286 cases of Joint replacement implants were reported in China, the United States, Canada and Australia. The recall number of the two implants from 2016 to 2021 were more than that from 2011 to 2015 (p = 0.012, p = 0.002) and the recall class of the two implants mainly focused on class II (76.19% and 78.32%). The affected areas were almost all over the world, mainly concentrated in developed countries. The recall reasons for both implants were similar, with process control, packaging process control, mislabeled and nonconforming materials or components for the most. But the main reasons of the two implants differed among four countries (p = 0.000).Conclusions To avoid the recalls of such implants, manufacturers should strictly select implant materials and components, develop detailed labels and instructions, severely control the packaging process, and establish the integrity of medical device data. Medical institutions should standardize procurement procedures, use qualified equipment and train medical workers. It also requires supervisions to conduct premarket safety assessments. In addition, Regulators should strengthen supervision and establish reporting systems to deal with the occurrence of adverse events promptly.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».