Study EV-103 cohort L: Evaluating perioperative enfortumab vedotin monotherapy in cis-ineligible muscle invasive bladder cancer (MIBC) (trial in progress).
Notice bibliographique
Résumé
TPS587 Background: The current standard of care for patients (pts) with newly diagnosed MIBC is neoadjuvant cisplatin (cis)-based chemotherapy followed by radical cystectomy and pelvic lymph node dissection (RC+PLND). For the 20-50% pts who are cis-ineligible, the current standard of care is RC+PLND alone (Galsky Future Oncol 2021). Adjuvant therapy is currently recommended for cis-ineligible patients with high-risk features at cystectomy. Due to the high rates of recurrence in cis-ineligible pts with RC+PLND alone, there is a need to develop new therapies in this setting. Enfortumab vedotin (EV), an antibody-drug conjugate, delivers the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E to cells expressing Nectin-4, which is highly expressed in urothelial cancer. In EV-301, a phase 3 study, EV showed an overall survival (OS) benefit vs chemotherapy in pts with locally advanced (la) or metastatic urothelial carcinoma (mUC) who had previously received platinum-based therapy and a PD-1 or PD-L1 inhibitor (Powles NEJM 2021). EV has also demonstrated activity and a tolerable safety profile in cis-ineligible pts with la/mUC (Yu Lancet Oncol 2021). Given the efficacy of EV in la/mUC, it is being evaluated as perioperative therapy in cis-ineligible MIBC in EV-103 cohort L. Methods: Study EV-103 (NCT03288545) la/mUC and MIBC cohorts were described previously (Hoimes ASCO 2019; Hoimes ASCO-GU 2020). Cohort L was added to evaluate EV monotherapy (n = 50) as perioperative therapy in cis-ineligible pts with MIBC (cT2-T4aN0M0 or cT1-T4aN1M0). Eligible pts are previously untreated for MIBC, ECOG 0-2, have CrCl ≥30 mL/min, and are medically fit for and agree to undergo curative intent RC+PLND. Pts with pT1 disease are eligible only if they have N1 disease. Pts receive 3 cycles of neoadjuvant EV (1.25 mg/kg IV) on Days 1 and 8 of each 3-week cycle, followed by RC+PLND and then 6 cycles of adjuvant EV starting 8 weeks post-RC on the same schedule. Pathological complete response rate per central pathology review is the primary endpoint. Secondary endpoints include event-free survival and disease-free survival by blinded independent central review and investigator, pathological downstaging rate per central pathology review, OS, safety and tolerability. Cohort L is currently enrolling pts in the US and Canada. Clinical trial information: NCT03288545.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».