Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience Among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients (EMPOWER): Study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Critical illness increases the risk for poor mental health outcomes among both patients and their informal caregivers or surrogate decision-makers. Surrogates who must make life-and-death medical decisions on behalf of incapacitated patients may experience additional distress. EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients) is a novel cognitive-behavioral, acceptance-based intervention delivered in the intensive care unit (ICU) setting to surrogate decision-makers designed to improve both patients’ quality of life and death and dying as well as surrogates’ mental health. Methods Clinician stakeholder and surrogate participant feedback (n=15), as well as results from an open trial (n =10), will be used to refine the intervention, which will then be administered as a multisite randomized controlled trial (n = 60) to examine clinical superiority to usual care. Feasibility, tolerability, and acceptability of the intervention will be evaluated through self-report assessments. Hierarchical linear modeling will be used to adjust for clustering within interventionists to determine the effect of EMPOWER on surrogate differences in the primary outcome, peritraumatic stress. Secondary outcomes will include symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD), prolonged grief disorder (PGD) and experiential avoidance. Exploratory outcomes will include symptoms of anxiety, depression, and decision regret, all measured at one-month and three-months from baseline. Linear regression models will examine the effects of assignment to EMPOWER versus the enhanced usual care group on patient quality of life or quality of death and intensity of care the patient received during the indexed ICU stay assessed at the time of the post-intervention assessment on. Participant exit interviews will be conducted at the three-month assessment time point and will be analyzed using qualitative thematic data analysis methods. Discussion The EMPOWER study is unique in its application of evidence-based psychotherapy targeting peritraumatic stress to improve patient and caregiver outcomes in the setting of critical illness. The experimental intervention will be strengthened through the input of a variety of ICU stakeholders, including behavioral health clinicians, physicians, bereaved informal caregivers, and open trial participants. Results of the RCT will be submitted for publication in a peer-reviewed journal and serve as preliminary data for a larger, multisite RCT grant application. Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier NCT03276559 (Retrospectively registered September 8th, 2017)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,046 | 0,049 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,015 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,006 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,085 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».