In vitro diagnostic tests: Ensuring test accuracy and patient safety when used as companion diagnostics
Notice bibliographique
Résumé
Risks associated with drugs and treatments are a key concern in clinical investigations of therapeutics. There is a keen attention to side effects and adverse events included in critical safety documentation presented in regulatory submissions for new drugs. Likewise, Companion Diagnostic (CDx) technology is subject to rigorous regulated research and testing because of the risk associated with a false test result that could affect clinical decisions and treatment. The rigor of testing imposed by the regulatory path to clearance or approval is intended to ensure an assay is reliable when performance criteria are defined by a fixed set of these variables so that there is the least risk of false test results. The clinical validation of these assays is especially important when the test result is used to manage therapeutic decisions for patients. The same patients that expect a clinician to use reliable diagnostics to recommend treatment may also be recruited to participate in CDx clinical investigations. This educational review of CDx product development, regulations, and clinical investigations involving human subjects is important to: (1) Clinicians who rely on the test results to manage patient care; (2) Patients who trust these test results are informing the clinician, and (3) Hospital administrators who oversee human subjects safety and data intergrity for clinical investigations in the personalized medicine space.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,366 | 0,622 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,009 |
| Communication savante | 0,013 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».