A Double-Blind Placebo-Controlled, Randomized Trial of Divalproex Sodium for Posttraumatic Irritability Greater Than 1 Year After Mild to Moderate Traumatic Brain Injury
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Posttraumatic irritability after traumatic brain injury (TBI) may become a chronic problem and contribute to impaired everyday function, either alone or in combination with alcohol use disorder. The authors hypothesized that divalproex sodium (VPA) would improve posttraumatic irritability and result in lessened alcohol use. METHODS: This randomized, placebo-controlled double-blind clinical trial recruited participants with an index TBI occurring 1 or more years prior to enrollment, a history of alcohol use disorder, and posttraumatic irritability corroborated by a knowledgeable informant. An 8-item subset of the Agitated Behavior Scale served as the primary outcome measure of VPA efficacy. Doses of VPA were titrated to standard serum concentrations of 50 µg/ml to 100 µg/ml. RESULTS: Forty-eight persons completed this clinical trial (VPA, N=22; placebo, N=26). At baseline, participants rated their posttraumatic irritability as less severe than did their informants (p<0.05). During the trial, informants reported significant and sustained reduction of posttraumatic irritability (p=0.03) in the study participants. Biweekly averages during drug exposure confirmed this (p<0.03, Cohen's d=0.44). Treatment efficacy was not related to measures of anxiety, posttraumatic stress disorder, sedation, or veteran versus nonveteran status. Alcohol use did not change as a result of treatment. There were no serious adverse events. CONCLUSIONS: This study demonstrated an effect of VPA on posttraumatic irritability, and VPA was well tolerated. Further definition of treatment efficacy and safety requires a large-scale multisite trial, using a randomized, double-blind placebo-controlled design.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».