Ethical Considerations for Phase I Trials in Oncology
Notice bibliographique
Résumé
Phase I trials often represent the first occasion where new cancer strategies are tested in patients. Various developments in cancer biology, methodology, regulation, and medical ethics have altered the ethical landscape of such trials. We provide a narrative review of contemporary ethical challenges in design, conduct, and reporting of phase I cancer trials and outline recommendations for addressing each. We organized our review around four topics, supplementing the first three with scoping reviews: (1) benefit/risk, (2) research biopsies, (3) therapeutic misconception and misestimation, and (4) reporting. The main ethical challenges of conducting phase I trials stem from three issues. First, phase I trials often involve higher research burden and scientific uncertainty compared with other cancer trials. Second, many patients arrive at phase I trials at a transitional point in their illness trajectory where they have exhausted standard survival-extending options. Third, phase I trial results play a major role in informing downstream drug development and regulatory decisions. Together, these issues create distinct pressures for study design, ethical review, informed consent, and reporting. Developments in methodology, regulation, cancer biology, and ethical awareness have helped mitigate some of these challenges, while introducing others. We conclude our review with a series of recommendations regarding trial design, ethical review, consent, and reporting. We also outline several unresolved questions that, if addressed, would strengthen the ethical foundation of phase I cancer trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,350 | 0,915 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,025 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,049 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».