Trapezoid bioequivalence: A rational bioavailability evaluation approach on account of the pharmaceutical‐driven balance of population average and variability
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Among the current approaches for the analysis of bioequivalence, the average bioequivalence (ABE) is limited only to the mean bioavailability, whereas the population bioequivalence (PBE) criterion aggregates both mean and variance in a general comparison formula. However, a rational bioequivalence criterion capable of judging specific drug considerations is always still preferred. As an alternative approach, we introduce an aggregate criterion, namely, the trapezoid bioequivalence (TBE), which includes the consideration of both mean and variance of the bioavailability and adapted weighting of a drug's therapeutic properties. We first applied our method to specific simulated scenarios to compare the strengths and weaknesses of current bioequivalence approaches and demonstrate the improvements brought by TBE. As well, the impact of sample size and variability on ABE, PBE, and TBE are assessed using a population pharmacokinetic model of methylphenidate. Our results indicate that TBE inherits the advantages of both ABE and PBE while greatly reducing their inadequacies. Through simulations with population pharmacokinetic models of specific scenarios, we confirm that (1) TBE does not encounter the overly permissiveness issue of PBE, (2) TBE respects the hierarchy to ABE (TBE => ABE), and (3) TBE assesses bioequivalence with a restriction on without an increase to type 2 errors. The clinically inspired simulations demonstrate TBE’s superiority in a realistic context and its potential usefulness in practice. Moreover, the parameter choice in TBE may be adapted according to the specific context of a drug's pharmacological and pharmacodynamic properties.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».