Efficacy and safety of bempedoic acid in patients not receiving statins in phase 3 clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Despite the high incidence of patients with statin tolerance problems, randomized evaluations of nonstatin oral treatment options for lowering of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in this population are sparse. OBJECTIVE: To assess the LDL-C lowering effect of bempedoic acid in patients not taking statins. METHODS: This was a pooled analysis of data from patients enrolled in four phase 3 bempedoic acid studies (12 to 52 weeks in duration) who were not taking concomitant statins (Phase 3 No Statin Cohort) and a phase 3 bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination study (BA+EZE FDC No Statin Cohort). The primary endpoint for all studies was the percent change from baseline to week 12 in LDL-C levels. Safety and tolerability were assessed by laboratory values and adverse events. RESULTS: In the Phase 3 No Statin Cohort, bempedoic acid (n = 394) lowered LDL-C levels at week 12 significantly more than placebo (n = 192; -26.5% [95% CI, -29.7%, -23.2%]; P<0.001). The fixed-dose combination of bempedoic acid with ezetimibe lowered LDL-C by 39.2% (95% CI, -51.7% to -26.7%; P<0.001). Muscle-related disorders occurred at a rate of 26.4 and 28.6 per 100 person-years with bempedoic acid and placebo, respectively. CONCLUSIONS: In patients with hypercholesterolemia unable to take statins, bempedoic acid lowered LDL-C levels by a mean of 26.5% vs placebo and bempedoic acid + ezetimibe fixed-dose combination lowered LDL-C by 39.2%. The treatments were generally well tolerated, suggesting that bempedoic acid may be efficacious and well tolerated in this challenging-to-treat patient population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».